MICROORGANISMOS EN LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN

La industria farmacéutica está comprometida en elaborar medicamentos con calidad microbiológica requerida, por este motivo es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las buenas practicas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (en el caso de México estamos regidos por la NOM-059-SSA1-2004).

Los medicamentos son susceptibles a contaminación microbiológica por diferentes vías, entre ellas podemos citar: aire, agua, personal, equipo, limpieza ineficiente, etc. Por ende, la presencia y crecimiento de microorganismos en los medicamentos puede ocasionar riesgos importantes para la salud o alterar las características farmacológicas del mismo, siendo inimaginables las consecuencias que esto puede ocasionar. Por esta razón, todas las zonas de fabricación, almacén de materia prima, producto terminado, laboratorios, acondicionado y envasado (a las cuales les llamamos áreas limpias) deben de mantenerse en condiciones específicas de higiene, libres de polvo y microorganismos.

La higiene mencionada la obtenemos mediante el control de las partículas tanto viables como no viables en las áreas citadas en el párrafo anterior. En el presente artículo solo enfocamos nuestra atención al aire como fuente de contaminación de los medicamentos, dejando para posteriores publicaciones los casos del agua, personal, limpieza, etc.

Los niveles de protección son definidos desde la etapa de diseño de las áreas y sus parámetros están definidos por:

1. Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire, diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado (material inorgánico), microorganismos en el aire o en superficie, temperatura y humedad del área).
2. Métodos de transferencia de personal y materiales
3. Operaciones permitidas
4. Diseño y acabados de la edificación

La clasificación de cada área limpia esta determinada por:

Ejemplo:

El sistema de aire es la herramienta principal para alcanzar los niveles de protección, aunque cabe destacar que necesitamos de medidas adicionales para garantizar la higiene adecuada en cada área limpia. Se cita a continuación algunas medidas adicionales que son utiles para los fines perseguidos:

• Vestimenta apropiada a cada área limpia (tipo de ropa, exclusas para cambio de ropa).
• Sanitización y limpieza validada.
• Procedimientos de entrada y salida de material y personal adecuados a la logística empleada por la empresa.
• Personal capacitado.
• Entre otras.

El sistema de aire lo esquematizamos de la siguiente forma:

Una consideración a tomarse en cuenta es el tipo de patrón del aire, ya que puede existir un perfil unidireccional y turbulento, la elección del perfil del aire va a depender básicamente de las Buenas Practicas de Fabricación (operaciones a realizarse dentro del área, forma farmacéutica a elaborarse) y del aspecto económico.

Hasta aquí nos podemos dar cuenta que el diseño es fundamental para lograr las condiciones de higiene en cada área limpia, pero no basta con un buen diseño, este debe de ser complementado por la calificación de los sistemas de aire, validación del proceso, mantenimiento, recalificación periódica, documentación adecuada. El sistema de aire es denominado sistema crítico dentro de la industria farmacéutica.

Ejemplo:

Para finalizar, nos damos cuenta que este sistema en particular requiere un esfuerzo consistente y prolongado como parte de la garantía de calidad de los fabricantes de medicamentos; en CITEC-ING, S.A. de C.V. comprendemos esta realidad y ofrecemos apoyo a la industria farmacéutica, cosmética, alimenticia y hospitalaria para comprobar la continuidad del cumplimiento de las áreas, monitoreando con pruebas los diversos parámetros requeridos por el sistema de aire:

1 Calificación de la instalación (IQ).
2 Calificación de la operación (OQ).
3 Calificación del desempeño (PQ).

• Número de partículas en el aire.
• Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
• Número de cambios de aire para cada área
• Velocidad del aire
• Patrón de flujo del aire
• Filtros ( tipo, posición )
• Diferenciales de presión de aire entre áreas
• Temperatura, humedad
• Capacitación del personal involucrado.
• Validación de limpieza de áreas y equipos.

Contamos con:
1. Personal calificado.
2. Equipo adecuado para las diferentes pruebas.
3. En el caso del conteo de microorganismos contamos con el apoyo de un laboratorio de control analítico acreditado
por la Secretaria de Salubridad y Asistencia que emite los certificados de las pruebas correspondientes.
4. Sistema de calidad basado en ISO-17025 en vías de acreditación ante la EMA.
5. Comprometidos con ofrecer un servicio ético-profesional que coadyuve al logro de sus objetivos y su crecimiento
empresarial.

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Su mejor opción en equipos de proceso sanitarios de acero inoxidable

En el diseño de un equipo de proceso sanitario se deben considerar criterios como el material de contacto, el cual debe ser inerte al producto; la superficie de contacto la cual debe ser lisa, pulida, no porosa; su diseño exterior que debe evitar la contaminación del producto; entre otros.

Un equipo con una superficie exterior que permita o facilite la acumulación de residuos, va a producir focos de contaminación que perjudican el ambiente del proceso de producción. Este problema tiende a disminuir cuando se utilizan equipos diseñados de tal forma que se puedan limpiar y evitar la generación de puntos muertos.

El acero inoxidable se utiliza como material estándar para las aplicaciones sanitarias. Este material tiene la capacidad de ser resistente a la corrosión, además de proporcionar buena soldadura.

Además, tiene una excelente resistencia mecánica, excelente terminación sanitaria y buena resistencia a los agentes ambientales, agentes de limpieza e insumos químicos.

Suministros Industriales y Proyectos de Ingeniería (SUINPI) proporciona a la industria mexicana en todos sus segmentos el servicio de comercialización y puesta en marcha de proyectos. SUINPI se distingue por obtener las principales representaciones de válvulas, tubería, conexiones, automatización y refrigeración.

Dentro de su gama de equipos de proceso sanitario de acero inoxidable, se encuentran:

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El proceso de acabado consiste en recubrir la superficie del grano de la piel con un producto de acabado y cepillarlo después con un cilindro de cerdas. En los cueros finos esta superficie se pule o lija para corregir imperfecciones de la piel. Si se pule la parte interior se levanta el pelo, dando lugar al cuero conocido como gamuza.

Para obtener un acabado liso, la mayor parte del cuero fino se trata con una mezcla de materiales como ceras, goma laca o emulsiones de resinas sintéticas, tintes y pigmentos.

Estos últimos se utilizan con moderación para evitar un aspecto pintado. El lustrado confiere al grano una superficie muy pulida. El característico brillo del charol se obtiene tras la aplicación de varias capas de un espeso barniz graso.

El curtido de superficie brillante como un espejo, elaborado mediante la aplicación de una o más capas de apresto, barnices o lacas, pigmentado o sin pigmentar, basándose en aceite de linaza, nitrocelulosa, poliuretano u otras resinas sintéticas es conocido como acabado tipo charol.

Se aplica sobre cuero de baja calidad rectificado, aunque también sobre plena flor, cueros esmerilados y serrajes.  Consiste en obtener sobre ellos una gruesa capa de poliuretanos que proporcione el típico brillo de este artículo.

En el acabado charol clásico con barniz de aceite, la superficie de cierre no se alisa con el abrillantado ni con el planchado, pues el brillo del charol se produce con el secado del barniz.

El acabado del charol en frío es un acabado combinado de plástico y barniz sintético. La mayor parte de cuero charol se fabrica de color blanco y negro aunque hoy en día también se puede obtener en colores. Se aplica con máquina de cortina en locales libres de polvo y el acabado se seca colocando la piel sobre bandejas horizontales.

Este tipo de acabado se utiliza para empeine de calzado y marroquinería, dadas su excelentes características como buena duración, resistencia al rasguño, y facilidad de limpieza.

Simón Química ofrece una amplia gama de químicos para cuero y calzado.

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