Evaluación de excipiente coprocesado basado en almidón para el llenado de cápsulas

Los polvos que se emplean para el llenado de cápsulas deben fluir con facilidad, no deben ser adhesivos y deben ser lo suficientemente cohesivos como para formar tapas con fuerzas de compresión bajas. Generalmente se usa el índice de compresibilidad de Carr como parámetro para indicar la fluidez y este índice ha sido correlacionado con la variación en el peso del relleno de cápsulas. En algunos casos pueden ser necesarios los índices de Carr de valores intermedios para evitar problemas de llenado asociados con la poca fluidez (índice de Carr alto) o con la fluidez excesiva (índice de Carr bajo). A una fluidez más alta a menudo le corresponde una cohesividad más baja, lo cual puede ser perjudicial para la formación de tapas o su transferencia cuantitativa.

Las propiedades de encapsulación de STARCAP 1500 fueron previamente demostradas con una máquina de dosificación Imatic 200 de alta velocidad y movimiento continuo (IMA Group), operando a una velocidad de 100,000 cápsulas por hora, con un peso de relleno de 380 mg en cápsulas de tamaño 1 y con una desviación estándar relativa de 1,2%.

STARCAP 1500 es una mezcla coprocesada exclusiva de almidón de maíz y almidón pregelatinizado, desarrollada para proporcionar características de desintegración rápida en el rango del pH presente en el tubo digestivo humano. Se evaluó a STARCAP 1500 en una aplicación de fabricación de cápsulas, con contenido de propranolol clorhidrato, para demostrar sus propiedades de estabilidad, desintegración y disolución. También se comparó STARCAP 1500 a la lactosa.

Resultados

Índice de Carr

Los resultados muestran que el índice de Carr de STARCAP 1500 es comparable al de los excipientes comúnmente empleados para el llenado de cápsulas.

Tiempo de desintegración

Las figuras siguientes presentan los resultados sobre el tiempo de desintegración en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8), para las cápsulas de STARCAP 1500 / propranolol clorhidrato (Figuras 1-3). Las barras representan los intervalos de confianza del 95%. Se observó una pequeña variación en el tiempo de desintegración promedio en los diferentes medios: 81, 110 y 87 segundos, respectivamente, en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8). Aunque estas diferencias son estadísticamente significativas, la máxima diferencia fue solamente de 90 segundos para todas las muestras de tiempo cero y las muestras almacenadas.

Figura 1. Tiempo de desintegración de cápsulas en HCl 0.1N
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Figura 2. Tiempo de desintegración de cápsulas en agua desionizada
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg


Figura 3. Tiempo de desintegración de cápsulas en tampón fosfato (pH 6.8)
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Tiempo de disolución

Los resultados sobre disolución demuestran que la velocidad de liberación es rápida e independiente del pH. (La diferencia aparente a los 10 minutos se encuentra dentro de los límites de incertidumbre del intervalo de confianza de 95%.) La estabilidad química y la compatibilidad con el fármaco están indicadas por los datos del ensayo obtenidos después de 3 meses de conservación bajo estrés a 40°C / 75% HR en frascos de HDPE, como se ilustra en la figura 4.

Figura 4. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500

STARCAP 1500 comparado a lactosa

La estabilidad relativa de STARCAP1500 en relación a la estabilidad de la lactosa se muestra a continuación. El sistema de lactosa muestra un retraso en el perfil de disolución cuando las condiciones de conservación son de 40°C / 75% HR en frascos de HDPE con desecante y algodón. (La diferencia en el perfil de seis meses en el punto de 10 minutos sobrepasa el límite superior del intervalo de confianza de 95%, tal como se ilustra en la figura 5.) El sistema STARCAP 1500 no muestra cambios en el perfil de disolución (figura 6). Los mismos resultados se obtuvieron en las muestras conservadas en placas abiertas durante un mes.

Figura 5. Disolución de propanolol HCl con lactosa
HCl 0.1N, frascos de HDPE

Figura 6. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500
HCl 0.1N, frascos de HDPE

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo y no puede ser gelatinizado por exposición a las condiciones de pH presentes en el aparato digestivo humano. Por consiguiente, STARCAP 1500 no puede producir geles de alta viscosidad que podrían reducir la velocidad de disolución o prolongar el tiempo de desintegración.

La viscosidad del lodo de 10% de sólidos con STARCAP 1500 (base seca) es 2 órdenes de magnitud menor que el del almidón completamente pregelatinizado (figura 7).

STARCAP 1500 también se beneficia de la menor susceptibilidad enzimática de los almidones no gelatinizados.5 Esto mejora la estabilidad microbiológica y reduce la tasa de liberación de glucosa en el tubo digestivo.

Figura 7. Viscosidad del almidón – 10% sólidos, analizador Rapid Visco

Conclusiones

STARCAP 1500 es un excipiente coprocesado basado en almidón con propiedades de flujo desarrolladas para el llenado de cápsulas. El índice de Carr es comparable al de la lactosa secada por aspersión y al de la celulosa microcristalina, y estudios previos han demostrado que STARCAP 1500 tiene propiedades de encapsulación excelentes en equipos de producción industrial de
alta velocidad.

STARCAP 1500 posee propiedades de disolución que son independientes del pH del medio. La velocidad de liberación y el tiempo de desintegración son estables en condiciones de conservación de 40°C / 75% HR.

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo. STARCAP 1500 es más resistente a la degradación enzimática que los almidones gelatinizados y no forma geles de alta viscosidad que podrían retrasar la liberación del fármaco o incrementar el tiempo de desintegración.

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¿Qué es la filtración por membrana?
En la industria de la alimentación y la bebida, la filtración por membrana es la tecnología más moderna para la clarificación, concentración, fraccionación (separación de componentes), desalación y purificación de toda una serie de bebidas. Asimismo, se aplica para aumentar la seguridad de algunos productos alimentarios, sin tener que recurrir a tratamientos térmicos. Algunos ejemplos de productos finales en cuya elaboración se utiliza esta técnica son los zumos de fruta y verdura, como el de manzana o zanahoria; los quesos (como el ricotta), los helados, la mantequilla o algunas leches fermentadas; los productos lácteos desnatados o bajos en lactosa; la leche microfiltrada; la cerveza, el vino y la sidra sin alcohol, etc.

Principales aplicaciones en alimentación
En la industria de la alimentación y la bebida, la filtración por membrana es la tecnología más moderna para la clarificación, concentración, fraccionación (separación de componentes), desalación y purificación de toda una serie de bebidas. Asimismo, se aplica para aumentar la seguridad de algunos productos alimentarios, sin tener que recurrir a tratamientos térmicos. Algunos ejemplos de productos finales en cuya elaboración se utiliza esta técnica son los zumos de fruta y verdura, como el de manzana o zanahoria; los quesos (como el ricotta), los helados, la mantequilla o algunas leches fermentadas; los productos lácteos desnatados o bajos en lactosa; la leche microfiltrada; la cerveza, el vino y la sidra sin alcohol, etc.

Queso
La ultrafiltración de la leche representa la primera innovación real en la historia de la elaboración del queso y ofrece ventajas considerables a fabricantes y consumidores. Durante el proceso de fabricación del queso, algunos de los nutrientes presentes en la leche se pierden en el suero (carbohidratos, vitaminas solubles y minerales). Estas pérdidas tienen consecuencias económicas considerables que encarecen la operación de procesado. La ultrafiltración es un medio eficaz de recuperar estos subproductos que pueden utilizarse subsecuentemente para elaborar otros productos. Al mismo tiempo, se obtienen unos quesos de mayor valor nutricional y mejor precio. Otra aplicación en el caso del queso es el uso de la microfiltración para eliminar microorganismos no deseados de la leche fresca utilizada para elaborar quesos a base de leche cruda.

Leche microfiltrada
Las técnicas clásicas empleadas para incrementar la conservación y la seguridad de la leche se basan en los tratamientos térmicos, tales como la pasteurización y la esterilización. Dichas técnicas modifican algunas propiedades sensoriales de la leche como, por ejemplo, su sabor. La microfiltración constituye una alternativa a los tratamientos térmicos cada vez más empleada para reducir la presencia de bacterias y mejorar la seguridad microbiológica de los productos lácteos, preservando su sabor. La leche fresca microfiltrada se conserva durante más tiempo que la leche fresca pasteurizada tradicionalmente. Por otra parte, existe una novedad en la tecnología de las membranas aplicada a la fabricación que garantiza una seguridad higiénica similar a la “termización” de la leche desnatada a 50°C. Este proceso permitirá la comercialización de una leche nueva, que podrá conservarse a temperatura ambiente durante seis meses y tendrá un sabor similar al de la leche fresca pasteurizada.

Numerosas ventajas
La aplicación de la filtración por membrana ofrece una amplia gama de ventajas tanto para el consumidor como para el productor.

Por una parte, la tecnología de la filtración constituye un modo eficaz de lograr una calidad y seguridad superiores, sin mermar las características sensoriales fundamentales del producto. Elimina los ingredientes no deseados, como microorganismos o sedimentos, que tienen un efecto negativo en la calidad del producto, mejorando la textura del producto final e incrementando su duración. Por otro lado, puede acortar las etapas de producción y aumentar el rendimiento, permite un elevado grado de selectividad, mejora el control del proceso de producción y sus costes energéticos son reducidos.

El desarrollo de técnicas de filtración y su distribución sigue adelante. Existe un desarrollo continuo de nuevas aplicaciones basadas en esta técnica. Los nuevos métodos, especialmente el desarrollo de membranas mejores y más duraderas, ofrecen nuevas perspectivas.

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Fuente: www.eufic.org

La bomba de membrana más pequeña del mundo

Las bombas de membrana desplazan el líquido por medio de diafragmas de un material flexible y resistente. La mayoría de ellas tienen un motor de corriente continua con escobillas que deben cambiarse periódicamente (aproximadamente cada 5 años).

Usos y aplicaciones de las bombas de membranas

Las bombas de membrana tienen una amplía aplicación, entre las que destacan:

Proveedores de bombas de membranas

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A continuación le presentamos a SP proveedor de bombas de membrana:

SP presenta la bomba excéntrica de membrana más pequeña del mundo: La SP 100 EC

Con el desarrollo de la bomba excéntrica de membrana más pequeña del mundo SP 100 EC SP abre nuevas dimensiones de rendimiento. Con unas medidas externas de tan solo 13x22x32 mm estas bombas permiten por ejemplo la fabricación de aparatos para el análisis de gases en el tamaño de una caja de cigarrillos. Otras áreas de aplicación son el análisis con respiradoras, la espirometría o el uso en respiradores portables. Estas bombas de precisión de tan solo 15.5 gramos son potentes "enanos de fuerza": 900ml/min free flow; 560 mbar presión / 600 mbar vacío es el orgulloso resultado. Otro aspecto importante es el consumo de electricidad mínimo – también los acumuladores de energía de aparatos portátiles se dejan reducir considerablemente.

Hasta ahora, el desarrollo de bombas miniatura cada vez más pequeñas debía enfrentarse a obstáculos físicos que hacían que fuera difícil una reducción adicional de las dimensiones. Así, por ejemplo, las válvulas más pequeñas reaccionan cada vez más lentamente, ya que la densidad del medio transportado no se reduce proporcionalmente. Como consecuencia de ello, no era posible seguir reduciendo un tamaño mínimo determinado.

Entretanto se ha desarrollado una solución completamente nueva mediante la aplicación de la tecnología hrV (High-Response-Valves) de la propia empresa. SP ya ofrece las bombas a paletas y de rotación más pequeñas a nivel mundial y, ahora, con la serie EC 100, llega una nueva generación de bombas de membrana excéntricas.

Con unas dimensiones exteriores de 13 x 22 x 32 mm, estas bombas hacen posible, por ejemplo, la construcción de aparatos de análisis de gases del tamaño de un paquete de cigarrillos. Otros ámbitos de aplicación son el análisis de gases respiratorios, la espirometría o su utilización en aparatos portátiles de respiración artificial.

A la vez, estas ligeras bombas de precisión de 15,5 gramos son pequeñas unidades extremadamente potentes: el magnífico resultado es un flujo libe de 900 ml/min, una presión de 560 mbar o un vacío de 600 mbar. Otro aspecto importante que cabe destacar es su bajo consumo de electricidad: los paquetes de batería de los aparatos portátiles pueden reducirse ahora considerablemente.

Es posible adaptar con exactitud las características de las bombas a las necesidades del cliente. Puede escoger entre diferentes variantes, desde el motor económico con núcleo de hierro hasta motores muy duraderos de inducido en forma de campana o Brushless.

O bien, haga contacto directo con SP para solicitar mayor información sobre la bomba de membrana SP 100 EC.