Documentación, factor clave en el cumplimiento de GMP's

El manejo de la documentación en la industria farmacéutica constituye una de las tareas a las que se debe prestar una mayor atención. Frecuentemente nos encontramos, con que los esfuerzos necesarios para organizar y mantener un adecuado sistema de documentación son apreciados como un mal necesario.

El sistema de documentación es uno de los elementos que con carácter obligatorio son revisados durante las inspecciones de cualquier institución reguladora. Generalmente entre el 20 y 30 por ciento de las desviaciones que se detectan en una inspección farmacéutica, en cada uno de los elementos o sistemas inspeccionados, están directamente relacionados con la parte documental del sistema de calidad.

Y es que prácticamente todas las regulaciones nacionales e internacionales sobre las Buenas Practicas de Manufactura (BPM) establecen como principio que una “buena documentación constituye una parte esencial del sistema de aseguramiento de la calidad” y como tal, debe estar presente para todos los aspectos de las BPM.

Ninguna regulación sobre las BPM nos dirá a detalle como deberá ser el sistema de documentación, pero sin embargo deberemos garantizar que el mismo cumpla al menos con los siguientes objetivos:

Comercialización e Integración de Tecnología e Ingeniería S. A. de C. V. (CITEC ING), es una empresa que brinda asesoría a la industria en general con el fin de ayudar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados.

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¿Cómo seleccionar a un refinador de metales preciosos?

Para asegurar que su relación con el refinador de metales sea positiva para ambas partes, es indispensable encontrar un proveedor de confianza y que le ofrezca un trato justo.

A continuación se enumeran algunos puntos que le servirán para seleccionar a un socio adecuado:

Seleccione a un proveedor que maneje tecnologías de punta y cuente con equipo de vanguardia. Seleccione a un refinador que tenga una Buena reputación probada por años Conozca el desempeño de refinación y sus políticas de trato a sus clientes Solicite el material de referencia correspondiente, incluyendo la documentación ambiental que sigue el refinador. Solicite saber el destino final de los efluentes de la planta Determine si el refinador cuenta con el respaldo financiero necesario para pagarle a tiempo Seleccione a un refinador que tenga capacidad propia para reciclar y refinar sus productos. Si el proveedor trabaja con subcontratistas esto puede demorar el proceso y los retornos. Pídale al refinador el detalle completo de peso y análisis de composición de los que le entregue Asegúrese de que su refinador muestre y analice los materiales de prueba por triplicado Pregúntele a su refinador si puede estar presente durante el muestreo de sus productos o si usted puede llevar a cabo su propio muestreo de forma independiente.

La refinación de metales preciosos no goza de la mejor reputación en cuanto a responsabilidad ambiental. Consulte con su refinador acerca de las medidas ambientales que maneja como manejo de efluentes líquidos, gaseosos, sólidos y subproductos. Podría meterse en un problema indirectamente por trabajar con proveedores irresponsables. En muchos países la legislación aplica tanto al refinador como al que refina sus materiales, por lo que las responsabilidades ambientales podrían recaer en usted si el refinador no sigue las políticas adecuadas.

Sabin Metal es experta en refinación de metales. Permita que Sabin Metal lo asesore y le indique el potencial de recuperación de su empresa.  Haga clic aquí para obtener más información.

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Novedosos equipos para detectar fugas en la industria Farmacéutica

La detección de fugas en la industria farmacéutica es de suma importancia ya que repercute en la seguridad y confiabilidad de un producto. Si existiese una fuga cuando un material se está analizando, la empresa perdería, no solo grandes cantidades de material, sino que sus gastos se elevarían más de lo normal.

En cambio, con una oportuna detección de fugas, los costos se reducirían y se tendrían productos de gran calidad y sobre todo confiables. Actualmente, existen equipos novedosos que ayudan a localizarlas, aún en puntos difíciles.

Bonfiglioli Engineering es una empresa líder en el mercado de la construcción de máquinas automáticas para el control de microfugas. Bonfiglioli Pharma Machinery , división de Bonfiglioli Engineering, es establecida principalmente, por el intenso control de calidad en el sector farmacéutico. Con más de 30 años de investigación y desarrollo de máquinas de prueba de fugas en cualquier tipo, forma y tamaño de empaques, pone a su disposición los siguientes equipos.

Dentro de las principales ventajas que ofrecen estos equipos, se encuentran:

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