MEDICINAS GENERICAS *

El gel de sílice es una forma granular y porosa de dióxido de silicio hecho a partir de silicato sódico. A pesar de su nombre es un gel sólido y duro.

Su gran porosidad de alrededor de 800 m²/g, le convierte en un absorbente de agua, por este motivo se utiliza para reducir la humedad en espacios cerrados; normalmente hasta un cuarenta porciento. Es un producto que se puede regenerar una vez saturado, si se somete a una temperatura de entre 120-180 Cº. Calentándolo desprenderá la humedad que haya absorbido por lo que puede reutilizarse una y otra vez sin que ello afecte a la capacidad de absorción, ésta solo se verá afectada por los contaminantes que posea el fluido absorbido.

El gel de sílice, también conocido como Silicagel, es un producto absorbente, catalogado como el de mayor capacidad de absorción de los que se conocen actualmente.

Es una sustancia química de aspecto cristalino, porosa, inerte, no tóxica e inodora, de fórmula química molecular SiO2 nH2 O, insoluble en agua ni en cualquier otro solvente, químicamente estable, sólo reacciona con el ácido fluorhídrico y el álcali.

Bajo diferentes métodos de fabricación, se consiguen diferentes tipos de gel de sílice con diversas estructuras del poro, pudiendo llegar algunos a absorber hasta un 40% de su propio peso en agua.

Gracias a su composición química única y a su estructura física, el gel de sílice posee unas características incomparables con otros materiales similares, por ejemplo la alta absorción, funcionamiento termal estable, característica física estable, fuerza mecánica relativamente alta, etc...

Según el diámetro del poro se categoriza el gel de sílice como de poro fino o macro poroso, cada uno de ellos con una capacidad diferente de absorción en función de la humedad relativa, por lo que la elección del tipo debe ajustarse según las condiciones de utilización.

El gel de sílice también puede diferenciar la adsorción de diferentes moléculas actuando como un absorbente selectivo.

Principales aplicaciones:

Sequedad estática

- Embalajes a prueba de humedad (materiales electrónicos y fotosensibles)
- Aplicaciones de instrumental de precisión y eléctrico
- Comestibles
- Medicinas
- Armas
- Zapatos y ropa
- Productos de cuero
- Deshumidificación de armarios o espacios cerrados
- Instrumentos musicales

Sequedad dinámica

- Aire seco en almacenes, laboratorios farmacéuticos, fabricas de instrumentos de precisión y electrónicos
- Aire comprimido
- Deshidratación
- Fabricación de gases industriales
- Control de humedad en el medio ambiente

Deshidratación de líquidos

- Deshidratación de solventes orgánicos
- Deshidratación de metanol, etanol, benceno, tolueno, gasolina
- Deshidratación de refrigerantes (amoniaco, freón, diclorometano)
- Deshidratación de aceite

Absorción y separación de sustancias

- Separación de impurezas en la industria petroquímica
- Industria química sintética
- Estaciones de energía eléctrica
- Refinamiento de productos químicos orgánicos

Catalizador

- Portador del catalizador o catalizador en industria petroquímica, químicos orgánicos y sintéticos

Análisis y pruebas químicas

- Análisis y separación de materias orgánicas naturales y sintéticas
- Análisis cuantitativos y cualitativos de componentes o impurezas contenidas en medicinas
- Pesticidas
- Materiales de medicina herbal
- Cereales
- Comestibles y productos químicos orgánicos
- Separación o refinado de algunas sustancias

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Buenas prácticas de manufactura en la producción farmacéutica

Descripción de las GMP

Las buenas prácticas de manufactura son un sistema que ayuda a asegurar que los fármacos sean producidos y controlados constantemente por estándares de calidad.

En cada caso de producción farmacéutica las GMP se diseñan buscando minimizar los riesgos para la calidad que no puedan ser eliminados simplemente controlando la calidad del producto final. Los riesgos principales son:

- Contaminación inesperada de productos, causando daño a la salud o incluso la muerte.
- Etiquetas incorrectas en los envases, que podrían significar que los pacientes reciban la medicina incorrecta.
- Ingrediente escaso o demasiado activo, dando por resultado el tratamiento ineficaz o efectos nocivos.

Las buenas prácticas de manufactura cubren todos los aspectos de la producción: materias primas, premisas, equipo, entrenamiento e higiene del personal, detallando por escrito el procedimiento para cada proceso que podría afectar la calidad del producto final. Debe haber sistemas que proporcionen las pruebas documentales de que los procedimientos son seguidos consistentemente a lo largo del proceso de fabricación y durante todas las corridas de producción.

GMP y el laboratorio del Control de Calidad

El buen control de calidad se debe construir desde adentro, durante el proceso de fabricación, ya que una vez que el producto sale de la línea de producción sólo existe la opción de aprobarlo o rechazarlo. Las GMP en cambio previenen los errores que podrían presentarse durante el proceso productivo.
Sin GMP es difícil asegurar la homogeneidad de un lote de producción no sólo respecto de otros lotes, sino dentro del mismo, y por ello los resultados del control de calidad en el laboratorio podrían adquirir un cierto grado de incertidumbre que podría resultar incluso peligroso.

Los costos de GMP

La instrumentación de un programa GMP no debe entenderse como un costo sino como una inversión. La experiencia de la industria revela indiscutiblemente que si los productos son fabricados con calidad heterogénea o deficiente, en el mediano plazo la falta de un programa GMP, lejos de ser un ahorro para la empresa, es precisamente uno de sus mayores costos. Desafortunadamente se trata muchas veces de costos ocultos que no son cuantificados y por tanto, tampoco reconocidos (a pesar de ser cuantificables). Se les conoce comúnmente como "costos de la no-calidad", aunque igualmente podrían llamarse "costos de la falta de consistencia en la calidad". Todo el concepto de GMP se basa en un diseño que busque asegurar que no ocurran errores, ya que incluso popularmente se sabe que “prevenir es mejor que lamentar”.
Más aún, una inversión en la adopción de GMP conllevará no sólo una mejoría en la salud de los pacientes tratados con los productos de la empresa (lo que éticamente debería ser más que suficiente para adoptar el programa) sino que esto tiene un impacto directo en la credibilidad de la empresa y de la industria y amplía los horizontes de venta de los productos fabricados, lo que en el largo plazo vierte sus beneficios en la comunidad, generando un círculo virtuoso.